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恩格列净在III期心力衰竭试验中达到主要终点可降低伴和不伴糖尿病成人患者心血管死亡或因心力衰竭而住院的风险

在EMPEROR-Reduced心力衰竭试验中,与安慰剂相比,恩格列净可显著降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。该研究评估对象为射血分数降低的心力衰竭成人患者心力衰竭的治疗是一个重要的未满足的需求,超过半数的确诊患者在5年内死亡[1]德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2020年7月30日 /美通社/ — 勃林格殷格翰和礼来公司(NYSE: LLY)今天宣布了EMPEROR-Reduced III期试验在伴和不伴糖尿病的射血分数降低的心力衰竭成人患者中积极的概要结果。EMPEROR-Reduced试验达到了其主要终点,证明了在标准治疗基础上,与加用安慰剂相比,加用恩格列净(10 mg)在降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的复合终点风险方面具有优效性。总的来说,其安全性特征与恩格列净的已知安全性特征相似。

“心力衰竭是一种常见的,但非常严重的慢性心血管疾病,会导致严重的残疾,同时威胁到全球数百万人的生命,”美国德克萨斯州达拉斯贝勒大学医学中心EMPEROR项目执行委员会主席和心血管科学著名学者医学博士Milton Packer说,“EMPEROR-Reduced试验结果表明SGLT2抑制剂有成为这种疾病新治疗标准的潜力,这将是当前已确立的治疗方法的重要补充。”

心力衰竭是美国和欧洲患者住院的主要原因,因心衰住院的亚洲患者数量也在增加。[2]每次入院都会增加心力衰竭患者的死亡风险。[3]当心肌不能有效收缩时,就会发生射血分数降低的心力衰竭,与功能正常的心脏相比,泵出至体内的血液更少。[4]与心力衰竭相关的症状,如呼吸急促和疲乏,可影响生活质量。[5]

“五分之一的人可能会在其一生中发生心力衰竭,因此,从EMPEROR-Reduced试验中看到这些积极的结果证明恩格列净可改善心力衰竭结局是非常令人鼓舞的。”勃林格殷格翰公司副总裁兼心脏代谢医学负责人、医学博士Waheed Jamal说, “我们很兴奋能分享完整结果,并正在不懈地探索恩格列净如何能够改善心力衰竭患者的生活。”

EMPEROR-Reduced试验的完整结果将于2020年8月29日在欧洲心脏病学会(ESC)大会的重大研究专场上公布,并将于2020年递交注册申请。第二项试验EMPEROR-Preserved 将探索恩格列净对射血分数保留的心力衰竭成人患者心血管死亡或因心力衰竭而住院的影响,该领域没有获批的治疗药物。[6,7]EMPEROR-Preserved结果预计在2021年获得。

EMPEROR试验是EMPOWER临床项目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的试验之一,旨在探索恩格列净对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

“这些结果是基于恩格列净在2型糖尿病合并心血管疾病患者已确立的心血管获益之上,”礼来产品开发副总裁、医学博士Jeff Emmick说,“影响心脏和肾脏的代谢疾病会导致严重的后果,包括住院和死亡。通过我们的EMPOWER临床项目,我们致力于进一步推进对改善这些致命性临床结局的认知。我们期待看到恩格列净将如何帮助世界各地患有这些疾病的成年人。”

EMPEROR(采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验)慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验,针对射血分数保留与射血分数降低的成人慢性心衰患者(均包括伴与不伴糖尿病的患者),在接受标准治疗的基础上,研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性:

EMPEROR-Reduced [NCT03057977]:评估恩格列净治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的安全性与疗效。主要终点:至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰(HHF)而住院的时间入组患者人数:3730例完成时间:2020年EMPEROR-Preserved [NCT03057951]:评估恩格列净治疗射血分数保留的慢性心力衰竭(HFpEF)患者的安全性与疗效。主要终点:至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰(HHF)而住院的时间[时间范围:最长38个月]预期入组患者数量:约5,990例预计完成时间:2021年*射血分数是表示每次收缩时左心室泵出的血液百分比的测量值。当心脏舒张时,心室重新充满血液。

当心肌不能有效收缩时,就会发生HFrEF(射血分数降低的心力衰竭),与功能正常的心脏相比,泵出到体内的血液更少。

当心肌正常收缩但心室不能充盈足够的血液时,就会发生HFpEF(射血分数保留的心力衰竭),因此与功能正常的心脏相比,进入心脏的血液较少。

联盟开发了EMPOWER项目,旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因,每年导致的死亡病例高达2000万通过EMPOWER项目,[9]勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些互联系统的认知,并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由9项研究和一项真实世界研究组成,EMPEROR强化了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过27,000位成人患者,EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床项目之一。

心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病,当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚(充血)时发生。[10]心力衰竭是一种广泛的疾病,累及全球6000万人,[11]其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍,[12]但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。[11,13]

恩格列净心力衰竭项目是基于EMPA-REG OUTCOME试验的结果数据启动的,该试验评估在接受标准治疗的基础上,联用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)与安慰剂相比的疗效。[14]

勃林格殷格翰和礼来希望能改变心脏-肾脏-代谢疾病患者的治疗方式,这是一组相互关联的疾病,影响全球超过10亿人,是死亡的主要原因。[9]

心血管、肾脏和代谢系统相互关联,在疾病谱中具有许多相同的风险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病,从而导致相关疾病的发展,如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病,进而导致心血管死亡风险增加。相反,改善一个系统的健康情况可以在其他系统中产生积极的影响。[15,16]

通过我们的研究和治疗,我们的目的是支持人们的健康,恢复相互关联的心脏-肾脏-代谢系统之间的平衡,并降低他们发生严重并发症的风险。作为对那些健康受到心脏肾脏代谢疾病危害患者承诺的一部分,我们将继续研究多学科治疗方案,并将我们的资源集中在填补治疗空白上。

恩格列净(商品名为欧唐静 )是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。恩格列净在中国批准适用于治疗2型糖尿病,配合饮食运动控制,可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。[17,18,19]

恩格列净可帮助2型糖尿病伴有高血糖的患者通过抑制SGLT2来排泄尿液中过量的糖。此外,使用恩格列净可增加盐从体内的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷(即血容量)。EMPA-REG OUTCOME 试验数据显示,恩格列净可诱导体内糖、盐、水代谢的变化,进而降低2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡风险。[20]

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